Prenumerera på ytterligare innehåll

 

Prenumerera och få tillgång till individuellt anpassad information om varumärket, de indikationer du behandlar regelbundet, doseringsriktlinjer och resurser t.ex. stora studier, patientinformation och korta videofilmer utvalda utifrån dina specialintressen.

 

 

Klicka här för att anmäla dig till nyhetsbrev

Xarelto® - Skydd för patienter med förhöjd kardiovaskulär risk1

Förebyggande av aterotrombotiska händelser vid kronisk kranskärlssjukdom

Xarelto, i kombination med acetylsalicylsyra (ASA), är avsett för att förebygga aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med kranskärlssjukdom (CAD) med hög risk för ischemiska händelser.

Kardiovaskulär risk för patienter med kronisk kranskärlssjukdom

Trots den sekundärprevention som rekommenderas i aktuella riktlinjer har patienter med kronisk kranskärlssjukdom en hög kvarvarande risk för allvarliga kardiovaskulära händelser2-5

Är dina patienter med kronisk kranskärlssjukdom skyddade?

 

Trots sekundärprevention löper patienter med kronisk kranskärlssjukdom fortfarande hög risk att drabbas av kardiovaskulära händelser2-5

Patients with chronic CAD remain at high residual risk of major CV events

CAD, kranskärlssjukdom; CV, kardiovaskulär; , hjärtinfarkt.
Baserat på en frekvens på 5–10 % hos dem som behandlades med enbart ASA eller klopidogrel plus ASA.

Current ESC Guidelines

COMPASS - en studie som inkluderade patienter med kronisk kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom*

COMPASS trial design

Studiedesign:6,9

 

Primärt effektmått

  • Effekt: Allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE, definierat som det sammansatta måttet av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke)6-8
  • Säkerhet: Större blödning (inklusive dödlig blödning, symptomatisk blödning i ett kritiskt organ eller område, blödning i operationsområde som leder till reoperation, eller blödning som leder till sjukhusbesök eller inläggning)6-8

x2, två gånger om dagen; CAD, kranskärlssjukdom; CV, kardiovaskulär; ISTH, International Society on Thrombosis and Haemostasis; MACE, allvarlig kardiovaskulär händelse; , hjärtinfarkt; x1, en gång om dagen; PAD, perifer kärlsjukdom.
Xarelto® 5 mg x2 var inte godkänt för klinisk användning.
† Baserat på modifierade blödningskriterier från ISTH med en vidare definition på allvarlig blödning.
‡ Den planerade uppföljningstiden var 3–4 år.

Skydd av kardiovaskulära händelser

Xarelto i kombination med ASA visade en signifikant reduktion av kombinationen kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke jämfört med enbart ASA6

CAD, kranskärlssjukdom; CI, konfidensintervall; HR, riskkvot; MACE, allvarlig kardiovaskulär händelse; RRR, relativ riskreduktion

Xarelto vascular dose plus aspirin for patients with chronic CAD vs aspirin alone

Primärt effektmått inkluderade kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke.

Säkerhetsprofil

Xarelto + ASA jämfört med enbart ASA6

Generally manageable bleeding, with no significant increase in the most serious types vs aspirin alone

x2, två gånger om dagen; CAD, kranskärlssjukdom; ICH, intrakraniell blödning; x1, en gång om dagen. *Primärt säkerhetsmått. Baserat på modifierade blödningskriterier från ISTH10 med en vidare definition på allvarlig blödning definierat som dödlig blödning, symptomatisk blödning i ett kritiskt organ eller område (t.ex. intrakraniell), blödning i operationsområde som leder till reoperation eller blödningshändelser som leder till sjukhusbesök eller inläggning. De rapporterade typerna av allvarlig blödning omfattade gastrointestinal, intrakraniell, blödningar i huden eller vid injektionsstället samt urinvägsblödningar. Om en deltagare drabbades av fler än en allvarlig blödningshändelse räknades endast den allvarligaste blödningen. Inte dödlig, symptomatisk. Andelen patienter som drabbades av blödningshändelser beräknades i procent utifrån antal händelser och antal patienter i respektive behandlingsgrupp.

 

PP-XAR-SE-0790-1

Referenser

BAYER PODCAST - Vad har du på hjärtat?

    Xarelto (rivaroxaban), antitrombotiskt medel, Rx (B01AF01) Tabletter 15 mg, 20 mg (F), 10 mg, 2,5 mg F, Granulat till oral suspension 1mg/ml F. Indikationer: 2,5 mg: Xarelto, i kombination med enbart acetylsalicylsyra eller med acetylsalicysyra och klopidogrel eller tiklopidin, för att förebygga aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter efter ett akut koronarsyndrom (AKS) med förhöjda hjärtmarkörer. Xarelto, i kombination med acetylsalicylsyra, för att förebygga aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med kranskärlssjukdom eller symptomatisk perifer kärlsjukdom med hög risk för ischemiska händelser. 10 mg: Förebyggande av venös tromboembolism (VTE) hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk elektiv höft- eller knäledsplastik. 15 mg och 20 mg: Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer, såsom hjärtsvikt, hypertoni, ålder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack. Behandling av djup ventrombos (DVT) och behandling av lungemboli (LE), och förebyggande av återkommande DVT och LE hos vuxna. 15 mg, 20 mg samt 1mg/ml: Behandling av venös tromboembolism (VTE) och förebyggande av återkommande VTE hos fullgångna nyfödda, spädbarn och småbarn, barn och ungdomar under 18 år efter minst 5 dagars initial parenteral antikoagulationsbehandling. Dosering: Xarelto, i kombination med enbart acetylsalicylsyra eller med acetylsalicysyra och klopidogrel eller tiklopidin, för att förebygga aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter efter ett akut koronarsyndrom (AKS) med förhöjda hjärtmarkörer: rekommenderad dos är 2,5 mg två gånger dagligen. Patienterna ska också ta en daglig dos om 75–100 mg acetylsalicysyra eller en daglig dos om 75–100 mg acetylsalicylsyra i tillägg till antingen en daglig dos om 75 mg klopidogrel eller en vanlig daglig dos av tiklopidin. Vid kranskärslssjukdom eller symptomatisk perifer kärlsjukdom med hög risk för ischemiska händelser är den rekommenderade dosen Xarelto 2,5 mg två gånger dagligen, i kombination med en daglig dos om 75-100 mg acetylsalicylsyra. Behandlingslängden ska fastställas för varje enskild patient baserat på regelbundna utvärderingar med hänsyn tagen till risken för trombotiska händelser kontra blödningsrisk. Hos patienter som genomgått lyckat revaskulariseringsingrepp i nedre extremitet (kirurgiskt eller endovaskulärt ingrepp inklusive hybridingrepp) på grund av symptomatisk perifer kärlsjukdom ska behandling inte påbörjas förrän hemostas har uppnåtts. Vid förebyggande av venös tromboembolism (VTE) hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk elektiv höft- eller knäledsplastik är rekommenderad dos är 10 mg som tas oralt en gång dagligen. Den inledande dosen ska tas 6 till 10 timmar efter operationen, förutsatt att hemostas har etablerats. Vid förebyggande av stroke och systemisk embolism är rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen, vilket också är den rekommenderade maxdosen. Vid behandling av DVT och LE och förebyggande av återkommande DVT och LE är rekommenderad dos för initial behandling av akut DVT eller LE 15 mg två gånger dagligen under de första tre veckorna, följt av 20 mg en gång dagligen för fortsatt behandling och förebyggande av återkommande DVT och LE. När förlängd profylax av återkommande DVT och LPE är indicerat (efter att minst 6 månaders behandling av DVT eller LE har avslutats) är rekommenderad dos 10 mg en gång dagligen. Hos patienter som anses ha hög risk för DVT eller LE, såsom dem med komplicerade komorbiditeter, eller som har utvecklat återkommande DVT eller LE på förlängd profylax med Xarelto 10 mg en gång dagligen, ska Xarelto 20 mg en gång dagligen övervägas. Vid behandling av venös tromboembolism (VTE) och förebyggande av återkommande VTE hod barn och ungdomar under 18 år: Dos och administreringsfrekvens fastställs baserat på kroppsvikt. För detaljerad dosinformation se www.fass.se. För patienter med en kroppsvikt på minst 2,6 kg till under 30 kg ska endast den orala suspensionen användas. Särskilda patientpopulationer: För patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15–49 ml/min) är den rekommenderade dosen 15 mg en gång dagligen. En sänkning av dosen från 20 mg en gång dagligen till 15 mg en gång dagligen bör övervägas om patientens risk för blödning bedöms överstiga risken för återkommande DVT och LE. Patienter med förmaksflimmer som genomgår konvertering: Behandling med Xarelto kan initieras eller fortskrida hos patienter som kan behöva konvertering. Patienter med icke‑valvulärt förmaksflimmer som genomgår PCI (perkutan koronarintervention) med stentinläggning: Det finns begränsad erfarenhet om användning av reducerad dos, 15 mg Xarelto en gång dagligen (eller 10 mg Xarelto en gång dagligen för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion [kreatininclearance 30–49 ml/min]) med tillägg av P2Y12-hämmare i högst 12 månader till patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som behandlas med oral antikoagulation och som genomgår PCI med stentinläggning. Kontraindikationer: Aktiv, kliniskt signifikant blödning. Organskada eller tillstånd, som anses utgöra en ökad risk för större blödning. Samtidig behandling med andra antikoagulantia. Samtidig behandling av akut koronart syndrom i kombination med trombocytaggregationshämmande behandling hos patienter med tidigare stroke eller en transitorisk ischemisk attack (TIA). Samtidig behandling av kranskärlssjukdom/perifer kärlsjukdom med acetylsalicylsyra hos patienter med tidigare hemorragisk eller lakunär stroke, eller någon form av stroke inom en månad. Leversjukdom förknippade med koagulopati och kliniskt relevant blödningsrisk inklusive cirrotiska patienter med Child Pugh B och C. Graviditet och amning. Varningar och försiktighet: Xarelto ska användas med försiktighet hos patienter med kreatininclearance 15–29 ml/min. Användning av Xarelto hos patienter med kreatininclearance < 15 ml/min rekommenderas inte. Användning hos barn och ungdomar med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet < 50 ml/min/1,73 m2) rekommenderas inte då inga kliniska data finns tillgängliga. Vid tillstånd med ökad blödningsrisk bör Xarelto användas med försiktighet. Om blödning inte kan kontrolleras kan antingen tillförsel av ett specifikt medel för reversering av faktor Xa-hämmare (andexanet alfa), som motverkar den farmakologiska effekten av rivaroxaban, eller ett specifikt prokoagulativt medel, såsom protrombinkomplexkoncentrat (PCC), aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (APCC) eller rekombinant faktor VIIa (r-FVIIa), övervägas. Xarelto bör användas med försiktighet hos patienter med kranskärlssjukdom/perifer kärlsjukdom som är ≥ 75 år och samtidigt tar enbart acetylsalicylsyra eller acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin. För patienter med tidigare trombos och antifosfolipidsyndrom rekomenderas inte Xarelto. Xarelto ska inte användas som trombosprofylax hos patienter som nyligen genomgått kateterburen aortaklaffimplantation (TAVI). Hos flera undergrupper av patienter föreligger en ökad blödningsrisk. Dessa patienter ska övervakas noga för tecken på blödningskomplikationer efter att behandlingen inletts. Datum för senaste översynen av produktresumén augusti 2021. Bayer AB. Box 606. 169 26 Solna. Tel. 08-580 223 00. För ytterligare information, pris samt före förskrivning vänligen läs produktresumé på www.fass.se.▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket. MA-M_RIV-SE-0142-1.